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產品名稱: 方坦®注射用順鉑 

【規格】 10mg
【包裝】 西林瓶。
【單位】
【批準文號】 國藥準字H20046375
   
 
     

注射用順鉑使用說明書

【藥品名稱】

通用名:注射用順鉑

英文名:Cisplatin for Injection

漢語拼音:Zhusheyong shunbo

本品主要成份為順鉑,其化學名稱為:(順)二氨二氯鉑。

其化學結構式為:

                     

分子式:Cl2H6N2Pt
分子量:300.05

【性狀】本品為微黃色疏松塊狀物或粉末。

【藥理毒理】

藥理作用

本品為金屬鉑類絡合物,屬周期非特異性抗腫瘤藥。具有抗瘤譜廣,對乏氧細胞有效的特點。本品在細胞低氯環境中迅速解離。以水合陽離子的形式與細胞內生物大分子結合(主要靶點為DNA)形成鏈間、鏈內交聯或蛋白質DNA交聯,從而破壞DNA的結構和功能。

毒理研究

生殖毒性:本品孕婦應用可導致胎兒損害。小鼠試驗中本品表現出致畸性和胚胎毒性。若妊娠期間應用,或給藥期間發生懷孕,應告知患者其對胎兒的潛在危害性。應勸告有生育可能的婦女避免懷孕。有報道在人乳汁中檢測到本品,故建議母親應用本品時中止授乳。

遺傳毒性:本品在細菌試驗中表現出致突變性,使組織培養的動物細胞出現染色體畸變。

致癌性:進行了BDIX大鼠(共50只)給藥的致癌性試驗,本品腹腔給藥3周,1mg/kg/周,結果首次給藥的455天內,33只動物死亡,其中13只死于惡性腫瘤;12只為白血病,1只為腎臟纖維肉瘤。

【藥代動力學】據文獻報道,本品靜脈給藥迅速吸收,分布于全身各組織:腎、肝、卵巢、子宮、皮膚、骨等含量較多,脾、胰、腸、心、肌肉、腦中較少,瘤組織無選擇性分布。大部分和血漿蛋白結合,代謝呈雙相性:T1/2α為25-49分鐘,T1/2β為58-73小時。藥物自體內消除緩慢,主要經腎臟排泄,5日內尿中回收鉑為給藥量的27~54%,膽道也可排除順鉑與其降解產物,但量較小。腹腔給藥時腹腔器官的藥物濃度較靜脈給藥時高2.5~8倍,對治療卵巢癌有利。

【適應癥】小細胞與非小細胞肺癌、睪丸癌、卵巢癌、宮頸癌、子宮內膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、頭頸部腫瘤及各種鱗狀上皮癌和惡性淋巴瘤的治療。

【用法用量】順鉑僅能由靜脈、動脈或腔內給藥,通常采用靜脈滴注方式給藥。本品需用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成靜脈滴注。給藥前2—16小時和給藥后至少6小時之內,必需進行充分的水化治療。

劑量視化療效果和個體反應而定。以下劑量供參考(適用于成年人及小孩):

單次(每四周一次)
 50-120
 
每周一次,共二次
 50
 
每天一次,連用5天
 15-20
 
化療次數                           每次用量(mg/m2體表面積)
療程依臨床療效而定,每3-4周重復療程。

本品可與其它抗癌藥聯合使用,單一使用亦可。聯合用藥時,用量需隨療程作適當調整。

【不良反應】

1.腎臟毒性:

單次中、大劑量用藥后,偶會出現輕微、可逆的腎功能障礙,可出現微量血尿。多次高劑量和短期內重復用藥,會出現不可逆的腎功能障礙,嚴重時腎小管壞死導致無尿和尿毒癥。

2.消化系統:

包括惡心、嘔吐、食欲減低和腹瀉等,反應常在給藥后1~6小時內發生,最長不超過24~48小時。偶見肝功能障礙血清轉氨酶增加,停藥后可恢復。

3.造血系統:

表現為白細胞和(或)血小板的減少,一般與用藥劑量有關。骨髓抑制一般在3周左右達高峰,4~6周恢復。

4.耳毒性:

可出現耳鳴和高頻聽力減低,多為可逆性,不需特殊處理。

5.神經毒性:

多見于總量超過300mg/m2的患者,周圍神經損傷多見,表現為運動失調、肌痛、上下肢感覺異常等,少數病人可能出現大腦功能障礙;亦可出現癲癇、球后視神經炎等。

6.過敏反應:

如心率加快、血壓降低、呼吸困難、面部水腫、變態反應性發熱等,都可能出現。

7.其它:

高尿酸血癥:常出現腿腫脹和關節痛。

血漿電解質紊亂:低鎂血癥、低鈣血癥、肌肉痙攣。

心臟毒性:少見心律失常、心電圖改變、心動過緩或過速、心功能不全等。

免疫系統:會出現免疫抑制反應。

牙齦變化:牙齦會有鉑金屬沉積。

患者接受動脈或靜脈注射的肢體可能出現局部腫脹、疼痛、紅斑及皮膚潰瘍、局部靜脈炎等少見,也有可能出現脫發、精子卵子形成障礙、男性乳房女性化等現象。

繼發性非淋巴細胞性白血病的出現與順鉑化療使用有關。

血管性病變,如腦缺血、冠狀動脈缺血、外周血管障礙類似Raynaud綜合征等副作用少見,但可能與順鉑使用有關。

【禁忌】

 對順鉑和其它含鉑制劑過敏者、懷孕、哺乳期、骨髓機能減退、嚴重腎功能損害、失水過多、水痘、帶狀皰疹、痛風、高尿酸血癥、近期感染及因順鉑而引起的外周神經病等患者禁用。

【注意事項】
1、下列患者用藥應特別慎重:

既往有腎病史、造血系統功能不全、聽神經功能障礙、用藥前曾接受其它化療或放射治療、及非順鉑引起的外周神經炎等。

2、治療前后、治療期間和每一療程之前,應作如下檢查:肝、腎功能、全血細胞計數、血鈣以及聽神經功能、神經系統功能等檢查。此外,在治療期間,每周應檢查全血細胞計數,通常需待器管功能恢復正常后,才可重復下一療程。

3、化療期間與化療后,男女病人均需嚴格避孕。治療后若想懷孕,需事先進行遺傳學咨詢。

4、順鉑可能影響注意力集中,駕駛和機械操作能力。

5、本品應避免接觸鋁金屬(如鋁金屬注射針器等)。

6、在化療期間與化療后,病人必需飲用足夠的水分。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品孕婦應用可導致胎兒損害,有報道在人乳汁中檢測到本品,故建議哺乳期婦女應用本品時中止授乳,孕婦禁用。

【藥物相互作用】(1)與秋水仙堿、丙磺舒或磺吡酮(sulfinpyrazone)合用時,由于順鉑可能提高血液中尿酸的水平,必須調整其劑量,以控制高尿酸血癥與痛風。

(2)抗血胺藥、酚噻嗪類或噻噸類藥(thioxanthene)與順鉑合用,可能掩蓋耳毒性的癥狀,如耳鳴、眩暈等。

(3)順鉑誘發的腎功能損害可導致博來霉素(甚至小劑量)的毒性反應。

(4)與各種骨髓抑制或放射治療同用,可增加毒性作用,用量應減少。

(5)青霉胺或其它的蝥合劑,會減弱順鉑的活性,故本品不應與蝥合劑同時應用。

(6)與異環磷酰胺合用,會加重蛋白尿,同時有可能會增加耳毒性。

(7)順鉑化療期間,由于其它具腎毒性或耳毒性藥物(例如頭孢菌素或氨基甙)會增加順鉑的毒性,需避免合并使用。

禁用諸如速尿等利尿劑以增加尿量。

(8)病人接受順鉑化療后至少三個月,才可能接受病毒疫苗接種。

【藥物過量】藥物劑量超過120mg/m2,其毒性增加,尤其是腎毒性和骨髓毒性。劑量過大時,可在給藥后3小時內給予透析清除。

【規格】10mg 

【貯藏】遮光,密閉保存。

【包裝】西林瓶。
【有效期】二年。
【批準文號】 國藥準字H20046375 
【生產企業】

企業名稱:山東羅欣藥業股份有限公司

地  址:山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路 

郵政編碼:276017

電話號碼:0539-8249366 8253226 8241226

傳真號碼:0539-8249366 8241226

網  址:www.ldru.top

 
 
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