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產品名稱: 羅冰®注射用頭孢硫脒 

【規格】 1.0g
2.0g
【包裝】 抗生素玻璃瓶,1支/盒
【單位】
【批準文號】 國藥準字H20058160
國藥準字H20059563
   
 
     
                             注射用頭孢硫脒說明書   

 
【藥品名稱】

通 用 名:注射用頭孢硫脒

英 文 名:Cefathiamidine for Injection

漢語拼音:Zhusheyong Toubaoliumi

本品主要成份為頭孢硫脒,化學名稱為:(6R,7R)-3[(乙酰氧基)甲基]-7-[α-(N,N-二異丙基脒硫基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸內銨鹽。



分 子 式:C19H28N4O6S2

分 子 量:472.59 

【性狀】

本品為白色至微黃色結晶性粉末;幾乎無臭,有引濕性。

【藥理毒理】

1、藥理

本品對革蘭陽性菌及部分陰性菌有抗菌活性,對革蘭陽性球菌的作用尤強。本品體外抗菌活性試驗表明:對肺炎球菌、化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌(MSSA菌株)、表皮葡萄球菌(MSSE菌株)和卡他布蘭漢菌有較強的抗菌活性,對肺炎鏈球菌MIC90為0.25μg/ml,對化膿性鏈球菌MIC90為0.5μg/ml,對其他3種細菌的MIC90均小于8.0μg/ml,對流感嗜血桿菌亦有較強的抗菌活性,MIC90為2.0μg/ml。對腸球菌亦顯示有很強的體外抗菌活性,MIC90為2.0μg/ml。對草綠色鏈球菌、溶血性鏈球菌、非溶血性鏈球菌、白喉桿菌、產氣莢膜桿菌、破傷風桿菌和炭疽桿菌均有良好抗菌作用。對金黃色葡萄球菌(MRSA菌株)、表皮葡萄球菌(MRSE菌株)的體外抗菌活性不如萬古霉素。本品作用機制為抑制敏感菌的細胞壁合成,而產生殺菌作用。

2、毒理

本品小鼠靜脈注射LD50為1.02±0.04 g/kg,腹腔注射的LD50為 1.26±0.23 g/kg。生殖毒性試驗中,試驗組小鼠的胎仔死亡率明顯高于對照組(P<0.01)。

【藥代動力學】

本品口服不吸收,靜脈滴注1.0g后,血藥峰濃度(Cmax)為 68.93±6.86 mg/L,消除半衰期(t1/2β)為1.19±0 .12 h,濃度—時間曲線下面積(AUC)為94.7±9.8 mg/(L·h),12小時尿藥累計排泄率為93.1±3.2%。肌內注射1.0g后,血藥峰濃度(Cmax)為35.12±4.34 mg/L,達峰時間(tmax)為0.78±0.08 h,半衰期為1.38±0.21 h,濃度—時間曲線下面積(AUC)為85.3±8.0 mg/(L·h),12小時尿中藥累計排匯率為84.2±5.9%。與靜脈滴注相比,其絕對生物利用度為90.3±6.4%。本品注射后在體內組織分布廣泛,以膽汁、肝、肺等處含量為高,不透過血—腦脊液屏障。在機體內幾乎不代謝,主要從尿中排出,12小時尿中排出給藥量的90%以上。腎功能減退患者,肌肉注射后血清藥物半衰期延長至13.2小時,約為正常半衰期的10倍,24小時尿中僅排出給藥量的3.2%,血液透析可排出給藥量的20%-30%。

【適應癥】

用于敏感菌所引起的呼吸系統、肝膽系統、五官、尿路感染及心內膜炎、敗血癥。

【用法用量】

肌肉注射:一次0.5g~1.0g,一日4次;小兒按體重一日50~100mg/kg,分3~4次給藥。

靜脈注射:一次2g,一日2~4次;小兒按體重一日50~100mg/kg,分2~4次給藥。

臨用前加滅菌注射用水或氯化鈉注射液適量溶解。

【不良反應】

偶有蕁麻疹、哮喘、皮膚瘙癢、寒戰高熱、血管神經性水腫等,偶見治療后非蛋白氮和谷丙轉氨酶升高。

【禁忌】

對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

【注意事項】

1、交叉過敏反應:應用本品前須詳細詢問頭孢菌素類及青霉素類的藥物過敏史,對一種頭孢菌素或頭霉素(cephamycin)過敏者對其他頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。對青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過敏。對青霉素過敏病人應用頭孢菌素時發生過敏反應者達5%-7%;如做免疫反應測定時,則對青霉素過敏病人對頭孢菌素過敏者達20%。

2、對青霉素過敏病人應用本品時應根據病人情況充分權衡利弊后決定。有青霉素過敏性休克或即刻反應者,不宜再選用頭孢菌素類。

3、有胃腸道疾病史者,物別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關性結腸炎(頭孢菌素類很少產生偽膜性結腸炎)者應慎用。

4、腎功能減退病人應用本品須適當減量。

5、對診斷的干擾:應用本品的病人抗球蛋白(coombs)試驗可出現陽性;孕婦產前應用本品,此陽性反應也可出現于新生兒。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

懷孕早期應慎用。哺乳期婦女應用頭孢菌素類雖尚未見發生問題的報道,其應用仍須權衡利弊。

【老年患者用藥】

老年患者腎功能減退,應用時須適當減量。

【藥物相互作用】

本品肌內注射合用丙磺舒1g后,12小時尿排泄量降為給藥量的65.7%。

【規格】 

1.0g  2.0g( 按C19H28N4O6S2計算)。

【貯藏】

密封,在冷暗干燥處保存。 

【包裝】

抗生素玻璃瓶

【有效期】

24個月。

【批準文號】

國藥準字H20058160
國藥準字H20059563

【生產企業】

山東羅欣藥業股份有限公司

地   址:山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路

郵政編碼:276017

電話號碼:0539-8249366 8253226 8241226

傳真號碼:0539-8249366 8241226

網    址:www.ldru.top 
 
 
 
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