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產品名稱: 方荊®洛索洛芬鈉分散片 

【規格】 60mg
【包裝】 鋁塑包裝;6片/板、12片/板;1板/盒、2板/盒
【單位】
【批準文號】 國藥準字H20080009

   
 
     

洛索洛芬鈉分散片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

 

藥品名稱

通用名稱:洛索洛芬鈉分散片

英文名稱:Loxoprofen Sodium Dispersible Tablets

漢語拼音:Luosuoluofenna Fensanpian

成份

本品主要成份為洛索洛芬鈉。

化學名稱:2-[4-(2-氧代環戊基甲基)苯基]丙酸鈉二水合物。

化學結構式:

2H2O

                  

 

分子式:C15H17NaO3·2H2O

分子量:304.31

性狀

本品為白色或類白色片。

適應癥

1、用于類風濕性關節炎、變形性關節病、腰痛癥、肩周炎、頸肩臂綜合征的消炎和鎮痛;

2、用于手術后、外傷后及拔牙后的鎮痛和消炎;

3、用于急性上呼吸道炎(包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎)的解熱和鎮痛。

規格】60mg。

用法用量】口服,服用時可將本品加入適量水中,攪拌均勻后服用,不宜空腹服藥:

1、用于適應癥1及2時,成人1次60mg(1片),1日3次。頓服時,1次60~120mg(1~2片),應隨年齡及癥狀適宜增減或遵醫囑。

2、用于適應癥3時,成人1次頓服60mg(1片),應隨年齡及癥狀適當增減。推薦一日2次,1次60mg,每日最大劑量不超過180mg(3片)或遵醫囑。另外,空腹時不宜服藥。

不良反應】據國外文獻報道:

(本項包括不能計算頻度的不良反應報告)

總病例13,486例中,不良反應報告例為409例(3.03%)。主要有消化系統癥狀(胃及腹部不適感、胃痛、惡心及嘔吐、食欲不振等2.25%)、浮腫及水腫(0.59%)、皮疹及蕁麻疹等(0.21%)、嗜睡(0.10%)等報告。

(1)重大不良反應

1)休克(不明頻度):會引起休克,故應注意觀察,若出現異常應速停藥并適當處理。

2)溶血性貧血(不明頻度):會出現溶血性貧血,故應進行血液檢查等并注意觀察,若出現異常應速停藥并給予適當處理。

3)皮膚粘膜眼綜合征(不明頻度):會出現皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征),故應注意觀察,若出現異常應速停藥并給予適當處理。

4)急性腎功能衰竭(不明頻度)、腎病綜合征(不明頻度):會出現急性腎功能衰竭、腎病綜合征,故應注意觀察,若出現異常應速停藥并給予適當處理。

5)間質性肺炎(不明頻度):會出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎,若出現此類癥狀,應速停藥并給腎上腺皮質激素制劑等適當處理。

6)再生障礙性貧血:據報道,其他非甾類消炎鎮痛劑,會出現再生障礙性貧血。

(2)其他不良反應

 

不良反應頻度

0.1~1%未滿

0.05~0.1%未滿

0.05%未滿

過敏癥【注】

皮疹

瘙癢感

蕁麻疹

消化系統

腹痛、胃部不適感、食欲不振、惡心及嘔吐、腹瀉

消化性潰瘍【注】、便秘、胃灼熱、口腔炎

消化不良

精神神經系統

嗜睡

 

頭痛

血液

 

 

貧血、白細胞減少、血小板減少、嗜酸粒細胞增多

肝臟

GOT上升、GPT上升

 

Al-P上升

其他

浮腫

 

心悸、顏面熱感

注:發生過敏癥狀時應停藥。

禁忌

以下病癥的患者禁止使用:消化性潰瘍患者(因抑制前列腺素生物合成,減少胃血流量,會使消化性潰瘍惡化);嚴重血液異常患者(有可能引起血小板功能障礙,并使其惡化);嚴重肝損害患者(有肝損害的不良反應報告,并有可能使其惡化);嚴重腎損害患者(會出現急性腎功能衰竭、腎病綜合征等副作用);嚴重心功能衰竭患者(因抑制腎前列腺素生物合成,引起浮腫、循環體液量增加,增加心臟工作量,有可能使癥狀惡化);對本品有過敏癥既往史患者;服用阿司匹林出現哮喘(非甾體類抗炎鎮痛藥等誘發的哮喘發作)或有其既往史患者(會誘發阿司匹林引起的哮喘發作);妊娠晚期婦女。

注意事項

1、下述患者慎重用藥

(1)有消化性潰瘍既往史患者(會使潰瘍復發)。

(2)長期服用非甾體類抗炎鎮痛藥引起消化性潰瘍的患者,有必要長期使用本品且用米索前列醇進行治療的患者(米索前列醇可以使非甾體類抗炎鎮痛藥引起的消化性潰瘍加重,因此連續使用本品時,應充分觀察經過并慎重給藥)。

(3)血液異常或有其既往史患者(易引起溶血性貧血等副作用)。

(4)肝損害或有其既往史患者(會使肝損害惡化或復發)。

(5)腎損害或有其既往史患者(會引起浮腫、蛋白尿、血清肌酐上升等副作用)。

(6)心功能異常患者。

(7)有過敏癥既往史患者。

(8)支氣管哮喘患者(會使病情惡化)。

(9)高齡者。

2、注意以下事項:

(1)應注意抗炎鎮痛藥的治療,是對癥療法而不是病因療法。

(2)本品用于慢性疾患(類風濕性關節炎、變形性關節病)時,應注意以下事項:長期用藥時,應定期進行臨床檢驗(尿檢查、血液檢查及肝功能檢查等),若出現異常應減量或暫停使用并進行相應處理;還應考慮藥物療法以外的治療方法。

(3)本品用于急性疾患時,應注意以下事項:注意須按急性炎癥、疼痛及發熱程度而給藥;原則上避免長期使用同一藥物;若有病因療法,則應采用。

(4)充分觀察患者癥狀,注意副作用的發生。有時會出現過度降低體溫、虛脫及四肢發涼等,因此對伴有高熱的高齡者或合并消耗性疾患的患者,應充分注意觀察給藥后患者的狀態。

(5)本品有可能掩蓋感染癥,故用于由于感染引起的炎癥時,應合用適當抗菌藥并注意觀察,慎重給藥。

(6)避免與其它消炎鎮痛藥合用。

(7)高齡者尤應注意不良反應的發生,應以最小劑量慎重給藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥

1、孕婦或可能妊娠的婦女,僅在治療的有益性超過危險性時方可給藥(尚未確立妊娠期用藥的安全性)。

2、大鼠的動物試驗有延遲分娩的報告。

3、妊娠晚期大鼠給藥試驗,有收縮胎仔動脈導管的報告。故妊娠晚期婦女禁用本品。

4、大鼠動物試驗有乳汁吸收的報告,故哺乳期婦女應避免用藥。

兒童用藥

尚未確立早產兒、新生兒、乳兒、幼兒或小兒用藥的安全性,故不推薦兒童用藥。

老年用藥

高齡患者易出現不良反應,故應從低劑量開始給藥,并觀察患者狀態,慎重用藥。

藥物相互作用

本品與以下藥物合用時應注意以下藥物相互作用:

藥物名稱

臨床癥狀及處理方法

機理及危險因子

香豆素類抗凝血劑

(華法林等)

會增強該藥抗凝血作用,注意必要時應減量。

因本品抑制前列腺素的生物合成,從而抑制血小板凝集,降低血液凝固力,對該藥的抗凝血起相加作用。

磺酰脲類降血糖藥

(甲苯磺丁脲等)

會增強該藥的降血糖作用,注意必要時應減量。

本品在人體的蛋白結合率洛索洛芬鈉為97.0%,trans-OH體為92.8%。因此與蛋白結合率高的藥物合用時,會增加合用藥物的血中活性成分,而增加該藥的作用。

新喹諾酮類抗菌藥

(依諾沙星等)

有可能增強該藥的痙攣誘發作用。

新喹諾酮類抗菌藥會抑制中樞神經系統的抑制性神經傳遞物質GABA與受體結合,引起痙攣誘發作用,合用本品會增強其抑制作用。

鋰制劑(碳酸鋰)

有可能使血中鋰濃度上升而引起鋰中毒,故注意血中鋰濃度,必要時應減量。

雖不太明確,但因本品抑制腎臟的前列腺素生物合成,而減少碳酸鋰的腎排泄,并使血中濃度上升。

噻嗪類利尿藥(氫氟噻嗪及氫氯噻嗪等)

有可能減弱該藥的利尿及降壓作用。

因本品抑制腎臟的前列腺素生物合成,而減少水及鈉排泄。

藥理毒理

洛索洛芬鈉為苯丙酸類非甾體消炎藥,具有較好的鎮痛消炎作用,尤其是鎮痛作用較強,其作用機理為抑制前列腺素合成,其作用點為環氧化酮。本品為前體藥物,經消化道吸收后變換成活性代謝物e而發揮作用。

藥理作用:據國外文獻報道:

1、鎮痛作用

(1)在Randall-Selitto法(炎癥足加壓法:大鼠口服)試驗中,洛索洛芬鈉的ED50值為0.13mg/kg,比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的鎮痛作用強10~20倍。

(2)在大鼠熱炎癥性疼痛法(大鼠口服)試驗中,洛索洛芬鈉的ID50值為0.76mg/kg,鎮痛作用與萘普生相同,比吲哚美辛、酮洛芬的鎮痛作用強3~5倍。

(3)在大鼠慢性佐劑關節炎疼痛法(大鼠口服)試驗中,洛索洛芬鈉的ED50值為0.53mg/kg,比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的鎮痛作用強4~6倍。

(4)本品的鎮痛作用部位為末梢,屬外周性的。

2、抗炎癥作用

洛索洛芬鈉對角叉菜膠浮腫(大鼠)、佐劑關節炎(大鼠)等的急性及慢性炎癥,顯示與酮洛芬鈉及萘普生幾乎同等的抗炎癥作用。

3、解熱作用

洛索洛芬鈉對酵母引起的發熱(大鼠),顯示與酮洛芬鈉及萘普生幾乎同等、吲哚美辛的約3倍的解熱作用。

毒理研究:致癌性、生殖毒性、遺傳毒性和長期毒性未見文獻報道。

藥代動力學】據國外文獻報道:

16例健康成人口服60mg洛索洛芬鈉時,藥物迅速吸收,血液中除有洛索洛芬鈉原型藥物外,還存在活性代謝物洛索洛芬鈉的trans-OH體。血藥濃度達峰時間,洛索洛芬鈉約為30分鐘,trans-OH體約為50分鐘,半衰期均為約1小時15分鐘。

5例成人受試者口服60mg洛索洛芬鈉,1小時后洛索洛芬鈉及trans-OH體的血漿蛋白結合率分別為97.0%、92.8%。

本品迅速通過尿液排泄,大部分以洛索洛芬鈉或trans-OH體的葡萄糖醛酸結合物的形式排泄。服用8小時后,約50%排出體外。

5例健康成人口服給予洛索洛芬鈉,每次60mg,一日3次,連續服用5天,與1次口服時相比均無明顯差異,未見蓄積性。

貯藏】遮光、密封,在25℃以下干燥處保存。

包裝】鋁塑包裝;6片/板、8片/板、9片/板、10片/板、12片/板;1板/盒、2板/盒。

有效期】暫定24個月。

執行標準

批準文號】國藥準字H20080009

生產企業

企業名稱:山東羅欣藥業股份有限公司

生產地址:山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路

郵政編碼:276017

電話號碼:0539-8257899 8481991

傳真號碼:0539-8481990

售后服務:0539-8242699

網    址:www.luoxin.cn

 
 
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