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產品名稱: 羅靈®巴洛沙星片 

【規格】

0.1g

【包裝】

6片/板、10片/板;1板/盒、2板/盒

【單位】

【批準文號】

國藥準字H20080685

   
 
     

【藥品名稱】         

   通用名稱:巴洛沙星片

   英文名稱:Balofloxacin Tablets

   漢語拼音:Baluoshaxing Pian

【成   份】

   本品主要成份為巴洛沙星。

   化學名稱:(±)-1-環丙基-6-氟-1,4-二氫-8-甲氧基-7-(3-甲氨基-1-哌啶基)-4-氧-喹啉-3-羧酸二水合物。

   化學結構式:

            

   分子式:C20H24FN3O4·2H2O  

   分子量:425.46

【性    狀】本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色至微黃色。

【適 應 癥】

   用于治療由葡萄球菌屬(包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌MRSA)、鏈球菌屬、腸球菌屬、摩根菌屬、大腸埃希氏菌、普羅威登氏菌屬、檸檬酸桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、假單孢菌屬、消化鏈球菌屬等敏感菌引起的單純性尿路感染,如膀胱炎、尿道炎等。

【規    格】0.1g(以C20H24FN3O4計)

【用法用量】口服。成人,一次0.1g,一日2次。

【不良反應】

   本品的不良反應包括:

   1.休克:比較罕見。如出現這類癥狀,應中止治療并采取適當處理措施;

   2.過敏反應:偶見皮疹、風疹、紅斑、面部紅腫等,在此情形下應中止治療;

   3.腎功能損害:偶見BUN、血清肌酐升高;

   4.肝功能損害:罕見GOT、GPT、LDH和AL-P升高以及黃疸;在此情形下應中止治療;

   5.血液學:偶見貧血、白細胞減少、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多等,在此情形下應中止治療;

   6.消化系統:偶見厭食、腹痛、腹瀉、惡心、便秘、腹部觸痛、腹脹、消化不良、嘔吐、口渴等。據報道,喹諾酮類藥物可引起伴有便血的偽膜性結腸炎,如果發生腹痛以及經常性腹瀉應中止治療并采取適當處理措施。

   7.精神神經系統:眩暈、偶見頭痛及失眠;

   8.其它:偶見發熱、心悸。有報道,喹諾酮類藥物可引起高血糖癥(老年患者,尤其是腎衰患者較易發生)。

   9.文獻介紹,本品國外Ⅲ期隨機、雙盲試驗研究中,228例泌尿道感染患者的不良反應發生如下:

不良反應

試驗組(N=182)

對照組(N=101)

惡心

2.7%

5.0%

胸熱

1.6%

3.0%

便秘

1.1%

0%

眩暈

1.1%

4.0%

發熱

1.1%

0%

消化不良

0.5%

4.0%

風疹

0.5%

1.0%

腹瀉

0.5%

0%

口渴

0.5%

1.0%

腹部麻木

0.5%

0%

胸部麻木

0.5%

0%

搔癢

0.5%

0%

心悸

0.5%

0%

腹痛

0%

1.0%

頭疼

0%

1.0%

厭食

0%

5.0%

【禁    忌】

   1.對本品或對喹諾酮類藥物有過敏史者禁用。

   2.孕婦及哺乳期婦女禁用。

   3.兒童及嬰幼兒禁用。

   4. 既往有因喹諾酮類藥物引起肌腱炎、肌腱斷裂史的患者禁用。

【注意事項】

   1.嚴重腎功能衰竭患者、如癲癇等間歇期發作的疾病患者、對新喹諾酮類藥物有過敏史以及老年患者應慎用本品。

   2. 一般注意事項

   1)本品可能出現癲癇樣或其他中樞神經系統反應;

   2)老年患者或服用皮質類固醇患者給予喹諾酮類藥物可能較易發生肌腱炎和肌腱斷裂。如出現肌腱炎及肌腱斷裂癥狀,應立即中斷給藥并通知醫生。在確信排除肌腱炎和肌腱斷裂診斷前應保持休息,不宜活動。但迄今為止,尚未有服用本品引起肌腱斷裂的報道。

   3)有報道,給予喹諾酮類藥物可能出現QTc間期延長。因為合并給予抗心律失常藥后會引起QTc間期延長,對于低血鉀、心臟病患者(如心律失常,心肌缺血性心臟病等)應慎重給藥。但迄今為止,尚未有服用本品出現QTc間期延長的報道。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品在孕婦及哺乳期婦女中使用的有效性及安全性尚未確立,因此,孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】

本品在兒童中使用的安全性尚未確立,兒童及嬰幼兒禁用。

【老年用藥】

本品主要經腎臟排泄,腎功能低下的老年患者可出現較高的血藥濃度,應注意調整劑量及服藥間隔。

【藥物相互作用】

   1.含有金屬鋁、鎂的抗酸劑會干擾喹諾酮類藥物的吸收,故不能與本品同時服用;

   2.與非甾體抗炎藥同時使用可能干擾本品的吸收,增加痙攣發作的危險性;

   3.喹諾酮類藥物與茶堿類合用時可能使血清中的茶堿水平升高,因此本品與茶堿合用時應降低茶堿的劑量。

【藥物過量】

尚無本品藥物過量使用的臨床經驗,急性藥物過量時應仔細觀察病情變化,予以對癥處理。

 

【藥理毒理】

 

 藥理作用:

 

   巴洛沙星為氟喹諾酮類抗菌藥,其抗菌作用來自于干擾細菌DNA合成所必須的DNA螺旋酶。本品不僅對革蘭氏陰性菌有效,對革蘭氏陽性菌包括MRSA、肺炎鏈球菌也有很強的抗菌活性,尤其對臨床上難治的由脆弱桿菌(B.fragilis),尋常型牛皮癬(P.vulgaris),難辨梭狀芽孢桿菌(C.difficile),消化鏈球菌(Peptostretococcus)等細菌引起的感染有更強的治療效果。

 

毒理研究:

 

   生殖毒性:大鼠口服本品300mg/kg,兔口服50mg/kg,可引起骨化延遲;口服本品10mg/kg和50mg/kg,可增加兔的胎兒死亡率;兔口服本品50mg/kg,大鼠口服30mg/kg和300mg/kg,胎兒體重降低;口服本品300mg/kg也可引起大鼠的分娩延遲。

 

   光毒性:光毒性研究表明,巴洛沙星幾乎無潛在的光敏反應。

 

   急性毒性:動物單次口服本品的急性毒性試驗結果表明,小鼠和大鼠口服本品的LD50均大于5000mg/kg;本品對中樞神經系統的作用較其他喹諾酮類藥物弱。

 

   長期毒性:大鼠連續26周,一日1次口服巴洛沙星的長期毒性研究結果表明,在該試驗條件下,巴洛沙星的無毒劑量為30mg/(kg.d),相當于人體最大推薦劑量的10倍。

 

【藥代動力學】

 

   據國外研究資料介紹,健康成人志愿者口服單劑量的巴洛沙星50~400mg或200mg,每日2次,連續給藥7日,峰濃度(Cmax)為1.0±0.2µg/mL,達峰時間(Tmax)約1小時,清除半衰期(T1/2)大約為7小時,70~80%的巴洛沙星以原型經腎臟排泄。飯后服用本藥時,Tmax略有延遲,Cmax也有所降低,但血中藥時曲線下面積(AUC0~∞)與空腹時沒有差異。本品受進食的影響較少,但與含鋁制劑聯用時生物利用度減半。單次服用100mg本品后,8~12小時尿液中的藥物濃度超過50µg/mL,12~24小時尿液中藥物濃度為27.5±5.6µg/mL。

 

【貯    藏】遮光,密封保存。

 

【包    裝】鋁塑包裝;6片/板、8片/板、10片/板、12片/板;1板/盒、2板/盒。

 

【有 效 期】24個月。

 

【執行標準】YBH12392008

 

【批準文號】國藥準字H20080685

 

【生產企業】

 

   企業名稱:山東羅欣藥業股份有限公司

 

   生產地址:山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路

 

   郵政編碼:276017

 

   電話號碼:0539-8257899 8481991

 

   傳真號碼:0539-8481990

 

   售后服務:0539-8242699

 

   網    址:www.luoxin.cn

 

 
 
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