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產品名稱: 羅津®厄多司坦分散片 

【規格】 0.15g
【包裝】 鋁塑包裝、8片/板、12片/板
【單位】
【批準文號】 國藥準字H20080771
   
 
     

厄多司坦分散片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

  通用名稱:厄多司坦分散片

  英文名稱:Erdosteine Dispersible Tablets

  漢語拼音:Eduositan  Fensanpian

【成    份】本品主要成份為厄多司坦。

  化學名稱:(±)-N-[2-(羧甲基巰基)-乙酰基]-高半胱氨酸硫內酯。

  化學結構式:

 分子式:C8H11NO4S2

 分子量:249.31

【性    狀】本品為白色或類白色片。

【適 癥】粘痰溶解藥。用于急性和慢性支氣管炎痰液粘稠所致的呼吸道阻塞。

【規    格】0.15g

【用法用量】本品為分散片,使用時將其加入適量水中,攪拌均勻分散后服用,也可直接用水送服。成人一次0.3g2片),一日2次。

【不良反應】偶有較輕微的頭痛和胃腸道反應,如惡心、嘔吐、上腹隱痛等癥狀。

【禁    忌】對本品過敏者以及嚴重肝腎功能不全者禁用。

【注意事項】

  1、應避免與強力鎮咳藥同時應用。

  2、胃及十二指腸潰瘍患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未確定妊娠期使用的安全性,故孕婦及哺乳期婦女應避免使用。

【兒童用藥】不足15歲兒童禁用。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】尚不明確。本品與茶堿合用不影響相互的藥代動力學。

【藥物過量】雖大劑量給藥未發現藥物蓄積和中毒情況,但仍應避免過量服用。

【藥理毒理】

藥理作用

    本品屬粘液溶解劑,為一前體藥物,其分子結構中含有被封閉的巰基(-SH),通過肝臟生物轉化成含有游離巰基的活性代謝產物而發揮粘痰溶解作用。其作用機理可能主要是通過含游離巰基的代謝產物使支氣管分泌物的粘蛋白的二硫鍵斷裂,改變其組成成份和流變學性質,降低痰液粘度,從而有利于痰液排出。另外,本品還具有增強黏膜纖毛運轉功能等作用。

毒理研究

    重復給藥毒性:Beagle犬和SD大鼠連續經口給予本品3個月的無毒性反應劑量分別為48mg/kg/日和300mg/kg/日(按體表面積折算,分別相當于人臨床擬用劑量的2.7倍和4.9倍),與給藥相關的毒性反應為尿酮體陽性,停藥后可恢復。

    遺傳毒性:本品Ames試驗、CHL細胞染色體畸變試驗和ICR小鼠骨髓微核試驗結果均為陰性。

    生殖毒性:SD孕大鼠在懷孕第615天連續灌服本品,劑量達1000mg/kg/日(按體表面積折算,相當于人臨床擬用劑量的162倍)時,母鼠體重增長抑制,胎仔頭骨、舌骨、胸椎椎體中心及恥骨骨化遲緩,尾椎、劍突、掌骨骨化點數減少。無毒性反應劑量為500mg/kg/日(按體表面積折算,相當于人臨床擬用劑量的81倍)。

【藥代動力學】

    本品口服后迅速被胃腸道吸收,并很快代謝轉化為含有游離巰基(-SH)的三個代謝物IIIIII,代謝物I在數量上和藥理活性上都是主要成份,口服原形藥后5分鐘即可在血清中測到。一次口服厄多司坦原形藥900mg后,原形藥、代謝物IIIIII的血藥達峰時間(Tmax)分別為1.21.73.33.5小時,血藥峰濃度(Cmax)分別為1.33.57.12.6mg/L,消除半衰期t1/2分別為1.31.72.62.2小時,血藥濃度-時間曲線下面積(AUC)分別為3.712.356.721.2mg/L·h。總血漿消除率原形藥為170.5L/h。代謝物III分別為50.58.7L/h。組織分布試驗表明:肺、腎、脾、胃、腸和肌肉等組織中原形藥物在0.5小時含量最高,隨后下降;代謝物I在組織中的含量高于原形藥,其消除也較慢,2小時后雖有下降,但仍保持較高濃度。口服后28小時,藥物仍在支氣管肺泡的灌洗液中。實驗表明,大劑量給藥無藥物蓄積作用。食物對本品的吸收、代謝和排泄影響很小。輕度肝、腎功能不全和患者年齡的大小不影響本藥的藥代動力學。上述藥代動力學參數不受年齡或腎功能不全的影響(肌肝清除率為2540ml/min時)。代謝藥物有64.5%與血漿蛋白結合。本品主要自腎小球濾過排出,排泄的原形藥物及代謝產物分別占給藥總量的30%和50%左右,糞便及膽汁排泄原形藥物及代謝產物均為4%左右。

【貯    藏】密閉、干燥處保存。

【包    裝】鋁塑包裝;6/板、8/板、10/板、12/板;1/盒、2/盒、3/盒。

【有 期】24個月。

【執行標準】YBH13712008

【批準文號】國藥準字H20080771

【生產企業】

  企業名稱:山東羅欣藥業股份有限公司

  生產地址:山東臨沂高新技術產業開發區羅七路

  郵政編碼:276017

  電話號碼:0539-8257899  8481991 

  傳真號碼:0539-8481990 

  售后服務:0539-8242699

      址:www.luoxin.cn

 
 
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