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產品名稱: 注射用頭孢地嗪鈉 

【規    格】0.5g、1.0g
【批準文號】國藥準字H20103647、國藥準字H20103648
   
 
     
【藥品名稱】
    通用名稱:注射用頭孢地嗪鈉
    英文名稱:Cefodizime Sodium for Injection
    漢語拼音:Zhusheyong Toubaodiqinna
【成    份】
    本品主要成份為頭孢地嗪鈉。
    化學名稱:(6R,7R)-7-[(2-氨基-4-噻唑基)-(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3- [[(5-羧甲基-4-甲基-2-噻唑基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸二鈉鹽。
    化學結構式:
  


    分子式:C20H18N6Na2O7S4
    分子量:628.63
   處方中無輔料。
【性    狀】本品為白色至微黃色的粉末或結晶性粉末;無臭或稍有特異性氣味。
【適 應 癥】用于敏感菌引起的感染,如上、下泌尿道感染,下呼吸道感染,淋病等。
【規    格】按C20H20N6O7S4計算(1)0.5g (2)1.0g
【用法用量】
    靜脈注射:0.5g或1.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于4ml注射用水,或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于10ml注射用水中,于3~5分鐘內注射。 
    靜脈輸注:0.5g、1.0g或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于40ml注射用水、生理鹽水或林格氏液中,20~30分鐘內輸注。 
    肌內注射:0.5g或1.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于4ml注射用水,或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于10ml注射用水中,臀肌深部注射。為防止疼痛,可將本品溶于1%利多卡因溶液中注射(此時須避免注入血管內)。
    用量見下表:
    適 應 癥                  劑 量      給藥間隔時間      每日總量        療  程
婦女無合并下泌尿道感染       1.0/2.0g         僅一次         1.0/2.0g         一次
其他上、下泌尿道感染                    
┄基礎方案                1.0/2.0g       一日一次            1.0/2.0g      根據病情確定療程
┄加至                        2.0g             12小時            4.0g    
下呼吸道感染                    
┄基礎方案                    1.0g            12小時            2.0g         一般10~14天為一療
┄加至                        2.0g             12小時            4.0g       程,根據病情調整。                                                                                                                                           
淋病                     0.25/0.5g         一次         0.25/0.5g     一般一次
腎功能受損病人,首次劑量同上,進一步治療按下表調整劑量:
    肌酐清除率             血清肌酐              每日總量
10~30ml/min              5.2~2.5mg/dl           1.0~2.0g
<10ml/min                >5.2mg/dl           0.5~1.0g

【不良反應】
      1.過敏反應:可能出現皮膚過敏反應(蕁麻疹)、藥物熱和可能危及生命的嚴重急性過敏反應。
      2.對胃腸道的影響:惡心、嘔吐和腹瀉。在治療過程中及治療后最初幾周內,如出現嚴重的持續性腹瀉,應考慮有偽膜性腸炎的可能。
     3.對肝功能的影響:血清肝酶(ALT、AST、γ-GT、ALP、LDH)及膽紅素升高。
     4.血液系統反應:可能發生血小板計數減少,嗜酸粒細胞計數增加,極少見溶血性貧血,療程超過10天時應監測血象。
      5.腎臟:少數情況下,可見血清肌酐和尿素氮的暫性升高。 
      6.局部反應:注射部位可能出現炎癥反應和疼痛。
【禁    忌】對頭孢菌素類過敏者禁用。
【注意事項】
     本品溶解后應盡早使用;在葡萄糖溶液中不能長期保持穩定,應立即注射;不易溶于乳酸鈉溶液中;不能與其它抗生素在同一溶液內混合。與青霉素或其它β-內酰胺類抗生素存在交叉過敏的可能。發生過敏性休克時,應立即停止注射,保留靜脈插管或重新建立靜脈插管,保持病人臥位,雙腿抬高,氣道通暢;緊急時立即靜脈注射腎上腺素,繼而給予糖皮質激素靜脈注射,如250~1000mg甲基強的松龍,可重復給藥,隨后靜脈注射容量代用品;必要時采用人工呼吸、吸氧、抗組胺藥等治療措施。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期和哺乳期婦女不宜使用。
【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【老年用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】
     丙磺舒可延遲本品的排泄。本品可加強具有潛在腎毒性藥物的毒性作用,如與氨基糖苷類、兩性霉素B、環孢素、順鉑、萬古霉素、多粘菌素B或粘菌素同時或先后使用時應密切監測腎功能。
【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】
     本品為第三代注射用頭孢菌素類抗生素。通過抑制細菌細胞壁的合成發揮殺菌作用。本品主要對多種G+和G-菌和厭氧菌有效。體外試驗表明,本品對以下病原菌敏感:如金黃色葡萄球菌(不包括對甲氧苯青霉素耐藥菌株)、鏈球菌屬、肺炎球菌、淋病奈瑟菌(包括產β-內酰胺酶的菌株)、腦膜炎奈瑟菌、卡他布蘭漢菌、大腸埃希菌、志賀菌屬、沙門菌屬、枸櫞酸桿菌屬、克雷伯菌屬、普通變形桿菌、普魯威登菌屬、摩根摩根氏菌、嗜血流感桿菌、棒狀桿菌屬。本品對大多數細菌產生的β-內酰胺酶穩定。
    本品對類桿菌屬、不動桿菌屬、糞腸球菌、李司忒菌屬、支原體、衣原體無效。
【藥代動力學】 
     單次靜脈注射和滴注本品0.5g~2g后,平均高峰血藥濃度分別可達133mg/L~394mg/L,肌注后生物利用度可達90%~100%。平均消除半衰期多為2.5小時左右,老年患者和腎功能減退者半衰期可延長。本品平均蛋白結合率為81%~88%,隨濃度增高而降低。本品可分布進入腹水、膽汁、腦脊液、肺、腎、子宮內膜及其它盆腔組織等各種體液和組織。在體內不被代謝,給藥量的51%~94%于48小時內以原形從尿中排出。多次給藥后,糞便中可排出給藥量的11%~30%,膽汁中濃度甚高。
【貯    藏】密封,在涼暗(避光并不超過20℃)干燥處保存。
【包    裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶裝,1瓶/盒。
【有 效 期】12個月
【執行標準】《中國藥典》2010年版二部
【批準文號】0.5g 國藥準字H20103647  1.0g 國藥準字H20103648
【生產企業】
    企業名稱:山東羅欣藥業股份有限公司
    生產地址:山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路
    郵政編碼:276017
    電話號碼:0539-8257899 8481991
    傳真號碼:0539-8481990
    售后服務:0539-8242699
    網    址:www.luoxin.cn
 
 
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